IFU – Instructions for Use

Instrucciones de uso

Istruzioni per l’uso

Gebrauchsanweisung

Instructions D’utilisation

PAPACÁRIE DUO^®

Chemical – Mechanical Removal of Decays

Presentation: Box containing one syringe 1ml PAPACÁRIE DUO^®

Class I Medical Device. Anvisa (National Sanitary Surveillance Agency – Brazil): 80013980035.

Composition: Papain, Chloramine T, Blue Coloring, Thickener

Technical Characteristics of the Product: Creamy gel, Light Blue whith odour characteristic. Ready to use, no dilution and single use. The bacteria present in carious dentin dissolve its minerals and expose the collagen fibrils, making softening the tissue. The papain in PAPACÁRIE DUO^® interacts with the partially degraded collagen in the carious tissue. The gel breaks the bond between the collagen fibrils of the carious dentin, leaving the healthy dentin intact, as it is not demineralized and does not have exposed collagen fibrils. Chloramine T has an antiseptic action and affects the collagen structure, breaking the hydrogen bridges and facilitating the removal of the carious tissue by means of a simple scraping with a non-cutting instrument. As long as the gel is cloudy, carious dentin is present. When the gel is applied and there is no more decayed dentin to be removed, it does not cloud. The viscous form makes it easier to handle and remove the product. As it does not affect healthy tissue, it is often possible to remove caries lesions without using local anaesthesia.

Intended Purpose /Indications: PAPACÁRIE DUO^® is a facilitating agent for the chemical-mechanical removal of caries, used in the dental cavity to remove root and deep caries. It is minimally invasive, eliminating the carious dentine while preserving the healthy tissue. It enables the dental surgeon to treat dental caries without using local anaesthetic and without the use of rotating cutting instruments. In deep cavities it reduces the risk of pulpal exposure. Of exclusive use for the dental surgeon in a dental office, it is indicated for men and women of all ages, children and babies, deciduous and permanent teeth, phobic patients and patients with special needs.

Instructions for Use: For the removal of carious dentin, fill the cavity with PAPACARIE DUO^® and allow the product to act for at least 30 seconds. Next, scrape the softened carious dentin with the non-cutting part of the dentin excavator. The gel should be reapplied as many times as necessary until there is no more softened tissue. When the appearance of the gel remains unaltered, this signifies that there is no more decomposition of carious tissue. There is no need to rinse or dry the cavity between applications of the gel. If the dental professional prefers to clean the tissue to determine how the removal of the carious tissue is progressing, the gel should be reapplied for 30 seconds in order to ensure the action of the product. When the gel remains clear and unaltered, an exploratory probe with a rounded tip should be used to determine whether the cavity is free of infected tissue. If there is no remaining carious tissue, remove the gel with a cotton ball soaked in water and fill the cavity with the appropriate material. The product acts for 30 seconds following application. Subsequent applications, if needed, can be performed without intervals.

Preparation for Use:  If necessary, open the cavity with rotary or manual instruments. Any remaining unwanted restorative material should be removed. Apply a dental dam if necessary.

Contraindications: Hypersensitivity to the components of the formula.

Adverse effects: There are no reports of adverse effects from overdosage or due to the frequency of use of the product. If necessary seek medical advice. Any serious incident occurring in relation to PAPACÁRIE DUO^® to the user or patient notify the manufacturer and the Competent Authority.

Precautions and Warnings: Read the instructions for use carefully before using PAPACÁRIE DUO^®.

Do not use the product past the expiration date. The manufacturer is not responsible for any damage caused by incorrect use or use not foreseen in the instructions for use. Do not use in association with other products.

Papacárie Duo® is a single-use device that can be safely used by the dental professional and must not be reprocessed. Keep the product in its original packag and out of the reach of children.

The packaging is provided with a safety seal. Do not use the product if you notice any sign of violation.

Posture and repetitive work can cause ergonomic problems.

Special Care: PAPACARIE DUO^® should be used at room temperature and does not necessarily need to be kept under refrigeration. It should be kept at a temperature between 2º and 35º C.

Storage: Keep at a temperature between 2º and 35º C and humidity 30 to 80%. Store in a cool, dry place, away from humidity, heat and direct sunlight.

Disposal: Dispose of the product in accordance with local legislation, in appropriate locations for disposal of dental materials. See Product Safety Data Sheet.

Expiry date and batch number: Printed on the syringe label and product cartridge. Shelf-life: 24 months

Manufactured by: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Phone/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brazil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Made in Brazil

Pharmacist Responsible: Ana Paula Dan Bonafé / CRF-SP 19.913

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

European Authorised Representative EAR: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium

Tel: +(32)2.732.59.54/Fax: +(32)2.732.60.03

E-mail: [email protected] www.obelis.net

PAPACÁRIE DUO^®

Remoción Químico-Mecánica de la Cárie

Presentación: Caja con una jeringa de 1 ml de PAPACÁRIE DUO^®

Dispositivo Médico de Clase I. Anvisa (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria – Brasil): 80013980035.

Composicion: Papaina, Cloramina T, Coloración Azul, Espesante

Características Técnicas del Producto: Gel cremoso de color azul claro con un olor característico. Listo para usar, sin diluir y de un solo uso. Las bacterias presentes en la dentina cariada disuelven sus minerales y exponen las fibrillas de colágeno, haciéndola blanda. La papaína presente en PAPACÁRIE DUO^® interactúa con el colágeno parcialmente degradado del tejido cariado. El gel rompe la unión entre las fibrillas de colágeno de la dentina cariada, dejando intacta la dentina sana, ya que no está desmineralizada y no tiene fibrillas de colágeno expuestas. La cloramina T tiene una acción antiséptica y afecta a la estructura del colágeno, rompiendo los puentes de hidrógeno y facilitando la eliminación del tejido cariado mediante un simple raspado con un instrumento no cortante. Mientras el gel esté turbio, la dentina cariada está presente. Cuando se aplica el gel y no hay más dentina cariada que eliminar, no se enturbia. La forma viscosa facilita la manipulación y la extracción del producto. Como no afecta a los tejidos sanos, a menudo es posible eliminar las lesiones de caries sin utilizar anestesia local.

Finalidad prevista/Indicaciones: PAPACÁRIE DUO^® es un agente facilitador de la eliminación químico-mecánica de la caries, utilizado en la cavidad dental para la eliminación de la caries radicular y profunda. Es mínimamente invasivo, eliminando la dentina cariada y preservando el tejido sano. Permite al cirujano dental tratar las caries dentales sin utilizar anestesia local y sin utilizar instrumentos de corte rotatorios. En las cavidades profundas reduce el riesgo de exposición pulpar. De uso exclusivo para el cirujano dental en el consultorio, está indicado para hombres y mujeres de todas las edades, niños y bebés, dientes caducos y permanentes, pacientes fóbicos y con necesidades especiales.

Instrucciones de uso: Para la eliminación de la dentina cariada rellenar la cavidad de la caries con PAPACÁRIE DUO^® y dejar que el producto actúe durante al menos 30 segundos.Luego raspar la dentina cariada reblandecida con la parte de la cuchara de dentina que no tiene corte. El gel debe volver a aplicarse tantas veces como sea necesario hasta que ya no haya tejido reblandecido. Cuando el gel no cambia de aspecto, significa que no hay más descomposición del tejido cariado. No es necesario lavar o secar la cavidad entre aplicaciones de gel. Si el higienista dental prefiere lavar la cavidad para comprobar la eliminación del tejido cariado, deberá volver a aplicar el gel y esperar de nuevo 30 segundos para que haga efecto.  Cuando el gel permanece claro, sin alteraciones, se debe utilizar una sonda exploratoria con punta redondeada para comprobar si la cavidad está libre de tejido infectado: si no hay restos de tejido cariado, se debe eliminar el gel con un algodón empapado en agua y sellar la cavidad con un material adecuado. El producto hace efecto 30 segundos después de su aplicación, y las aplicaciones posteriores, si son necesarias, pueden realizarse en cualquier momento.

Preparacion para Uso: Si es necesario abrir la cavidad con instrumentos rotatorios o manuales, para retirar cualquier material restante de restauración que no quiera mantenerse debe ser eliminado y será necesario aplicar dique de goma.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Efectos adversos: No hay informes de efectos adversos por sobredosis o debido a la frecuencia de uso del producto. Si es necesario, acuda al médico. Cualquier incidente grave que ocurra en relación con PAPACÁRIE DUO^® al usuario o paciente notificar al fabricante y la Autoridad Competente.

Precauciones y Advertencias: Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar PAPACÁRIE DUO^®. No utilice el producto después de la fecha de caducidad. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por un uso incorrecto o no previsto en las instrucciones de uso.

No utilizar en asociación con otros productos. Papacárie Duo^® es un dispositivo de un solo uso que puede ser utilizado con seguridad por el profesional de la odontología y no debe ser reprocesado. Mantener el producto en su empaque original y fuera del alcance de los niños. El paquete cuenta con sello de seguridad. No utilice el producto si observa cualquier signo de violación. Las posturas y el trabajo repetitivo pueden causar problemas ergonómicos.

Condiciones de Almacenamiento: Mantener a una temperatura de 2º y 35º C y una humedad del 30 al 80%. Mantener en un lugar fresco y seco, lejos de la humedad, el calor y la luz solar directa.

Cuidados especiales: Papacárie Duo^® debe utilizarse a temperatura ambiente y no tiene por qué ser almacenado bajo refrigeración, sólo debe mantega a una temperatura entre 2º y 35ºC.

Eliminación: Eliminar el producto de acuerdo con la legislación local, en lugares adecuados para la eliminación de materiales dentales. Véase la ficha de seguridad del producto.

Fecha de caducidad y número de lote: Impreso en la etiqueta de la jeringa y en el cartucho del producto. Validez: 24 meses

Fabricado por: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Teléfono/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brasil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Ind. Brasileña

Farmacéutico Responsable: Ana Paula Dan Bonafé / CRF-SP 19.913

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Representante Autorizado Europeo: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium

Tel: +(32)2.732.59.54/Fax: +(32)2.732.60.03

E-mail: [email protected] www.obelis.net

PAPACÁRIE DUO^®

Rimozione chimica-meccanica della carie

Presentazione: Scatola contenente una siringa da 1 ml di PAPACÁRIE DUO^®

Dispositivo medico di Classe I. Anvisa (Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria – Brasile): 80013980035.

Composizione: Papaina, Cloramina, Colorante Blu, Addensante.

Caratteristiche tecniche del prodotto: Gel cremoso e azzurro con odore caratteristico. Pronto all’uso, non diluito e monouso. I batteri presenti nella dentina cariata dissolvono i suoi minerali ed espongono le fibrille di collagene, rendendola morbida. La papaina presente in PAPACÁRIE DUO^® interagisce con il collagene parzialmente degradato nel tessuto carioso. Il gel rompe il legame tra le fibrille di collagene della dentina cariata, lasciando intatta la dentina sana, poiché non è demineralizzata e non ha le fibrille di collagene esposte. La cloramina T ha un’azione antisettica e colpisce la struttura del collagene, rompendo i ponti idrogeno e facilitando la rimozione del tessuto carioso per mezzo di un semplice raschiamento con uno strumento non tagliente. Finché il gel è torbido, la dentina cariata è presente. Quando il gel viene applicato e non c’è più dentina cariata da rimuovere, non si annuvola. La forma viscosa rende più facile la manipolazione e la rimozione del prodotto. Poiché non colpisce i tessuti sani, è spesso possibile rimuovere le lesioni da carie senza l’uso dell’anestesia locale.

Scopo previsto/Indicazioni: PAPACÁRIE DUO^® è un agente facilitatore per la rimozione chimico-meccanica della carie, utilizzato nella cavità dentale per la rimozione della carie radicolare e profonda. È minimamente invasivo, eliminando la dentina cariata e preservando il tessuto sano. Permette al chirurgo dentale di trattare le carie senza usare l’anestesia locale e senza l’uso di strumenti da taglio rotanti. Nelle cavità profonde riduce il rischio di esposizione pulpare. Di uso esclusivo per l’odontoiatra nello studio dentistico, è indicato per uomini e donne di tutte le età, bambini e neonati, denti decidui e permanenti, pazienti fobici e pazienti con esigenze speciali.

Istruzioni per l’uso: Per la rimozione della dentina cariata riempire la cavità della carie con PAPACÁRIE DUO^® e lasciare agire il prodotto per almeno 30 secondi, quindi raschiare la dentina cariata ammorbidita con la parte del cucchiaio dentinale che non ha tagli. Il gel deve essere riapplicato tutte le volte che è necessario fino a quando non c’è più nessun tessuto ammorbidito. Quando il gel ha un aspetto invariato, significa che non c’è un’ulteriore degradazione del tessuto decomposto. Non c’è bisogno di lavare o asciugare la cavità tra le applicazioni del gel. Se l’igienista dentale preferisce lavare la cavità per controllare la rimozione del tessuto cariato, deve riapplicare il gel e aspettare di nuovo 30 secondi perché il gel faccia effetto.  Quando il gel rimane chiaro, inalterato, si dovrebbe usare una sonda esplorativa con una punta arrotondata per controllare se la cavità è priva di tessuto infetto: se non ci sono residui di tessuto cariato, rimuovere il gel con cotone idrofilo imbevuto d’acqua e sigillare la cavità con materiale adeguato. Il prodotto agisce 30 secondi dopo l’applicazione e le applicazioni successive, se necessario, possono essere fatte senza interruzione.

Preparazione per l’uso: Se necessario, aprire la cavità con strumenti rotanti o manuali. Qualsiasi materiale restaurativo che non deve essere mantenuto dovrebbe essere rimosso. Applicare una diga di gomma se necessario.

Controindicazioni: Ipersensibilità ai componenti della formula.

Effetti avversi: Non ci sono segnalazioni di effetti avversi da sovradosaggio o dovuti alla frequenza d’uso del prodotto. Se necessario, consultare un medico. Qualsiasi incidente grave si è verificato in relazione a PAPACÁRIE DUO^® per l’utente o il paziente notificare il produttore e l’autorità competente.

Precauzioni e avvertenze:

Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima di usare PAPACÁRIE DUO^®. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza. Il produttore non è responsabile di eventuali danni causati da un uso scorretto o non previsto nelle istruzioni per l’uso. Non utilizzare in associazione con altri prodotti. Papacárie Duo® è un dispositivo monouso che può essere utilizzato in sicurezza dal professionista dentale e non deve essere riprocessato. Conservare il prodotto nella sua confezione originale e fuori dalla portata dei bambini.

L’imballaggio è dotato di un sigillo di sicurezza. Non utilizzare il prodotto se si nota un qualsiasi segno di violazione. La postura e il lavoro ripetitivo possono causare problemi ergonomici.

Condizioni di conservazione: Conservare a una temperatura da 2º a 35º C e un’umidità dal 30 all’80%.

Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano da umidità, calore e luce solare diretta.

Cura speciale: Papacárie Duo^® deve essere usato a temperatura ambiente e non deve essere necessariamente conservato sotto refrigerazione, ma deve essere tenuto a una temperatura compresa tra i 2º e i 35ºC.

Smaltimento: Smaltire il prodotto in conformità con la legislazione locale, in luoghi appropriati per lo smaltimento di materiali dentali. Consultare la scheda di sicurezza del prodotto.

Data di scadenza e numero di lotto: Stampato sull’etichetta della siringa e sulla cartuccia del prodotto. Periodo di Validit: 24 mesi dopo la data di produzione

Prodotto da: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Telefono/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brasile – CNPJ 01.953.085/001-95 – Industria Brasiliana

Farmacista Responsabile: Ana Paula Dan Bonafé / CRF-SP 19913

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Rappresentante Europeo Autorizzato: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgio

Tel: +(32)2.732.59.54/Fax: +(32)2.732.60.03

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PAPACÁRIE DUO^®

Chemisch-mechanische Kariesentfernung

Präsentation: Schachtel mit einer 1ml-Spritze PAPACÁRIE DUO^®

Medizinisches Gerät der Klasse I. Anvisa (Nationale Behörde für sanitäre Überwachung – Brasilien): 80013980035.

Zusammensetzung: Papain, Chloramin, Blauer Farbstoff, Verdickungsmittel.

Technische Merkmale des Produkts:

Cremiges, hellblaues Gel mit charakteristischem Geruch. Gebrauchsfertig, unverdünnt und zum einmaligen Gebrauch. Die im kariösen Dentin vorhandenen Bakterien lösen dessen Mineralien auf und legen die Kollagenfibrillen frei, wodurch es weich wird. Das in PAPACÁRIE DUO^® enthaltene Papain interagiert mit dem teilweise abgebauten Kollagen im kariösen Gewebe. Das Gel bricht die Verbindung zwischen den Kollagenfibrillen des kariösen Dentins und lässt das gesunde Dentin intakt, da es nicht demineralisiert ist und keine freiliegenden Kollagenfibrillen aufweist. Chloramin T wirkt antiseptisch und beeinflusst die Kollagenstruktur, indem es die Wasserstoffbrücken bricht und die Entfernung des kariösen Gewebes durch einfaches Schaben mit einem nicht schneidenden Instrument erleichtert. Solange das Gel trüb ist, ist kariöses Dentin vorhanden. Wenn das Gel aufgetragen wird und kein kariöses Dentin mehr zu entfernen ist, trübt es nicht. Die zähflüssige Form erleichtert die Handhabung und Entnahme des Produkts. Da gesundes Gewebe nicht beeinträchtigt wird, ist es oft möglich, Kariesläsionen ohne lokale Anästhesie zu entfernen.

Verwendungszweck/Indikationen: PAPACÁRIE DUO^® ist ein Hilfsmittel für die chemisch-mechanische Entfernung von Karies, das in der Zahnhöhle zur Entfernung von Wurzel- und Tiefenkaries eingesetzt wird. Es handelt sich um einen minimalinvasiven Eingriff, bei dem das kariöse Dentin entfernt wird, während das gesunde Gewebe erhalten bleibt. Es ermöglicht dem Zahnarzt die Behandlung von Karies ohne Lokalanästhesie und ohne Verwendung rotierender Schneidinstrumente. In tiefen Kavitäten verringert es das Risiko der Freilegung der Pulpa. Ausschließlich für den Zahnarzt in der Zahnarztpraxis bestimmt, ist es für Männer und Frauen jeden Alters, Kinder und Babys, Milchzähne und bleibende Zähne, Phobiepatienten und Patienten mit besonderen Bedürfnissen geeignet.

Gebrauchsanweisung: Zur Entfernung von kariösem Dentin füllen Sie die Kavität der Karies mit PAPACÁRIE DUO^® und lassen das Produkt mindestens 30 Sekunden einwirken, dann schaben Sie das aufgeweichte kariöse Dentin mit dem ungeschnittenen Teil des Dentinlöffels ab. Das Gel sollte so oft wie nötig erneut aufgetragen werden, bis kein aufgeweichtes Gewebe mehr vorhanden ist. Wenn das Gel unverändert aussieht, bedeutet dies, dass kein weiterer Abbau des kariösen Gewebes stattfindet. Die Kavität muss zwischen den Gelanwendungen nicht gewaschen oder getrocknet werden. Wenn die Dentalhygienikerin/der Dentalhygieniker es vorzieht, die Kavität zu spülen, um die Entfernung von kariösem Gewebe zu überprüfen, sollte sie/er das Gel erneut auftragen und erneut 30 Sekunden warten, bis das Gel einwirkt.  Bleibt das Gel klar und unverändert, sollte mit einer Sondierungssonde mit abgerundeter Spitze geprüft werden, ob die Kavität frei von infiziertem Gewebe ist: Ist kein kariöses Gewebe mehr vorhanden, wird das Gel mit in Wasser getränkter Watte entfernt und die Kavität mit geeignetem Material verschlossen. Das Produkt wirkt 30 Sekunden nach dem Auftragen und kann bei Bedarf jederzeit nachgetragen werden.

Vorbereitung für den Gebrauch: Falls erforderlich, öffnen Sie den Hohlraum mit rotierenden oder manuellen Instrumenten. Alle nicht zu erhaltenden Restaurationsmaterialien sollten entfernt werden. Legen Sie bei Bedarf einen Kofferdam an.

Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Formel.

Unerwünschte Wirkungen: Es gibt keine Berichte über unerwünschte Wirkungen, die auf eine Überdosierung oder auf die Häufigkeit der Einnahme des Produkts zurückzuführen sind. Gegebenenfalls ärztlichen Rat einholen. Jeder schwerwiegende Zwischenfall im Zusammenhang mit PAPACÁRIE DUO^® wird dem Anwender oder Patienten, dem Hersteller und der zuständigen Behörde mitgeteilt.

Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise: Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie PAPACÁRIE DUO^® verwenden. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch unsachgemäße oder nicht in der Gebrauchsanweisung vorgesehene Verwendung entstehen. Nicht in Verbindung mit anderen Produkten verwenden.

Papacárie Duo® ist ein Einwegprodukt, das vom Zahnarzt sicher verwendet werden kann und nicht wiederaufbereitet werden muss. Bewahren Sie das Produkt in seiner Originalverpackung und außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die Verpackung ist mit einem Sicherheitssiegel versehen. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn Sie Anzeichen einer Verletzung feststellen. Körperhaltung und repetitive Arbeit können ergonomische Probleme verursachen.

Lagerungsbedingungen: Bei einer Temperatur von 2º bis 35º C und einer Luftfeuchtigkeit von 30 bis 80% lagern. Kühl und trocken lagern, vor Feuchtigkeit, Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Besondere Pflege: Papacárie Duo^® sollte bei Raumtemperatur verwendet werden und muss nicht unbedingt im Kühlschrank aufbewahrt werden, sondern nur bei einer Temperatur zwischen 2º und 35ºC.

Beseitigung: Entsorgen Sie das Produkt in Übereinstimmung mit der örtlichen Gesetzgebung an geeigneten Stellen für die Entsorgung von Dentalmaterialien. Siehe Produkt-Sicherheitsdatenblatt.

Verfallsdatum und Chargennummer: Gedruckt auf dem Spritzenetikett und der Produktkartusche. Vergänglichkeitsdatum: 24 Monate nach dem Herstellungsdatum

Hergestellt von: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Telefon/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brasilien – CNPJ 01.953.085/001-95 – Brasilianische Industrie

Zuständige Pharmazeutin: Ana Paula Dan Bonafé / CRF-SP 19913

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Europäischer Bevollmächtigter: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Brüssel, Belgien

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PAPACARIE DUO®

Élimination chimique-mécanique des caries

Présentation: Boîte contenant une seringue de 1ml de PAPACÁRIE DUO^®

Dispositif médical de Classe I. Anvisa (Agence nationale de surveillance sanitaire – Brésil) : 80013980035.

Composition: Papaïne, Chloramine, Colorant Bleu, Épaississant.

Caractéristiques Techniques du Produit: Gel crémeux, bleu clair, à l’odeur caractéristique. Prêt à l’emploi, non dilué et à usage unique.

Les bactéries présentes dans la dentine cariée dissolvent ses minéraux et exposent les fibrilles de collagène, ce qui la rend molle. La papaïne présente dans PAPACÁRIE DUO^® interagit avec le collagène partiellement dégradé dans le tissu carieux. Le gel rompt la liaison entre les fibrilles de collagène de la dentine cariée, laissant la dentine saine intacte, car elle n’est pas déminéralisée et ne présente pas de fibrilles de collagène exposées. La chloramine T a une action antiseptique et affecte la structure du collagène, rompant les ponts hydrogène et facilitant l’élimination du tissu carié par un simple grattage avec un instrument non coupant. Tant que le gel est trouble, la dentine cariée est présente. Lorsque le gel est appliqué et qu’il n’y a plus de dentine cariée à enlever, il ne se trouble pas. La forme visqueuse facilite la manipulation et le retrait du produit. Comme elle n’affecte pas les tissus sains, il est souvent possible d’éliminer les lésions carieuses sans recourir à l’anesthésie locale.

Objectif prévu/Indications: PAPACÁRIE DUO^® est un agent facilitant l’élimination chimico-mécanique des caries, utilisé dans la cavité dentaire pour l’élimination des caries radiculaires et profondes. Elle est peu invasive et permet d’éliminer la dentine cariée tout en préservant les tissus sains. Il permet au chirurgien-dentiste de traiter les caries dentaires sans utiliser d’anesthésie locale et sans utiliser d’instruments de coupe rotatifs. Dans les cavités profondes, il réduit le risque d’exposition pulpaire. D’usage exclusif pour le chirurgien-dentiste en cabinet dentaire, il est indiqué pour les hommes et les femmes de tous âges, les enfants et les bébés, les dents de lait et les dents permanentes, les patients phobiques et ayant des besoins particuliers.

Instructions D’utilisation: Pour l’élimination de la dentine cariée, remplissez la cavité des caries avec PAPACÁRIE DUO^® et laissez agir le produit pendant au moins 30 secondes. Ensuite, grattez la dentine carieuse ramollie avec la partie non coupante de la cuillère à dentine. Le gel doit être réappliqué aussi souvent que nécessaire jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de tissu ramolli. Lorsque le gel n’a pas changé d’aspect, cela signifie qu’il n’y a plus de dégradation des tissus cariés. Il n’est pas nécessaire de laver ou de sécher la cavité entre les applications de gel. Si l’hygiéniste dentaire préfère laver la cavité pour vérifier l’élimination des tissus cariés, elle doit réappliquer le gel et attendre à nouveau 30 secondes pour que le gel fasse effet.  Lorsque le gel reste clair et inaltéré, il faut utiliser une sonde exploratrice à bout arrondi pour vérifier si la cavité est exempte de tissu infecté : s’il ne reste pas de tissu carié, éliminer le gel avec un coton imbibé d’eau et sceller la cavité avec un matériau approprié. Le produit fait effet 30 secondes après l’application, et des applications ultérieures, si nécessaire, peuvent être faites à tout moment.

Préparation pour l’utilisation: Si nécessaire, ouvrez la cavité avec des instruments rotatifs ou manuels. Tout matériau de restauration qui ne doit pas être conservé doit être retiré. Appliquez un barrage en caoutchouc si nécessaire.

Contre-indications: Hypersensibilité aux composants de la formule.

Effets indésirables: Aucun effet indésirable n’a été signalé en cas de surdosage ou en raison de la fréquence d’utilisation du produit. Si nécessaire, consulter un médecin. Tout incident grave survenu en rapport avec le PAPACÁRIE DUO^® doit être signalé par l’utilisateur ou le patient au fabricant et à l’autorité compétente.

Précautions et mises en garde: Lisez attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser PAPACÁRIE DUO^®.

Ne pas utiliser le produit après la date de péremption. Le fabricant n’est pas responsable des dommages causés par une utilisation incorrecte ou non prévue dans le mode d’emploi. Ne pas utiliser en association avec d’autres produits. Papacárie Duo^® est un dispositif à usage unique qui peut être utilisé en toute sécurité par le professionnel dentaire et ne doit pas être retraité. Conservez le produit dans son emballage d’origine et hors de portée des enfants. L’emballage est muni d’un sceau de sécurité. N’utilisez pas le produit si vous remarquez un quelconque signe de violation. La posture et le travail répétitif peuvent causer des problèmes ergonomiques.

Conditions de stockage: Stocker à une température de 2º à 35º C et à une humidité de 30 à 80%. Conserver dans un endroit frais et sec, à l’abri de l’humidité, de la chaleur et des rayons directs du soleil.

Soins spéciaux: Papacárie Duo^® doit être utilisé à température ambiante et ne doit pas nécessairement être stocké sous réfrigération, il doit seulement être conservé à une température comprise entre 2º et 35ºC.

L’élimination: Éliminer le produit conformément à la législation locale, dans des lieux appropriés pour l’élimination des matériaux dentaires. Consulter la fiche de données de sécurité du produit.

Date de péremption et numéro de lot: Imprimé sur l’étiquette de la seringue et la cartouche de produit. Date de période de validité: 24 mois après la date de fabrication.

Fabriqué par: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP : 04106-001 – Téléphone/Fax : (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brésil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Industrie Brésilienne

Responsable pharmaceutique : Ana Paula Dan Bonafé / CRF-SP 19913

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

Représentant Autorisé Européen: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgique

Tel: +(32)2.732.59.54/Fax: +(32)2.732.60.03

Courriel: [email protected] www.obelis.net

EME2IU00000000000513 V02 25/11/2021

MSDS – MATERIAL SAFETY DATA SHEET

HOJA DE DADOS DE SEGURANÇA DE MATERIAIS

SCHEDA DI SICUREZZA DEL MATERIALE

SICHERHEITSDATENBLATT

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

PRODUCT AND MANUFACTURER IDENTIFICATION: PRODUCT: PAPACARIE DUO^®

MANUFACTURER: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Phone/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brazil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Made in Brazil

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

EUROPEAN AUTHORISED REPRESENTATIVE EAR: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Brussels, Belgium

Tel: +(32)2.732.59.54/Fax: +(32)2.732.60.03

E-mail: [email protected] www.obelis.net

IDENTIFICATION OF DANGERS: The product doesn’t offer danger for health or environment.

COMPOSITION/INFORMATION ON THE INGREDIENTS: Papain, Chloramine T, Blue Color C.I. 74160, Thickener.

FIRST AID MEASURES: Inhalation: No risk. Taking people to the fresh air. Ingestion: Wash your mouth with water. ingest water.Skin contact: rinse thoroughly with soap and water.Eye contact: Wash with plenty of water for 15 minutes.Consult a doctor necessary

FIRE COMBATING MEASURES: Product is not flammable.

CONTROL MEASURES FOR SPILLAGE OR LEAKAGE: Use personal protective equipament. Collect the waste and clean and rinse with water.

HANDLING AND STORAGE: Handling according to instructions for use. Store at temperature between 2º – 35º C and humidity 30 to 80%.

EXPOSURE CONTROL AND PERSONAL PROTECTION MEASURES: Handling according to good hygiene and safety practices. Wear protective gloves and protective mask. The product offers no risk.

PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES: Creamy Gel. Color: Light blue. Odour: Characteristic. pH: 6,1 – 7,9

STABILITY AND REACTIVITY: Product is stable under recommended storage conditions. It has no reactivity.

TOXICOLOGICAL INFORMATION: There are no reports.

ECOLOGICAL INFORMATION: Environmental protection measures: it is not dangerous to the environment.

FINAL DESTINATION CONSIDERATIONS: It should be disposed of in an appropriate, resistant and safe container and forwarded to a suitable chemical waste treatment company.

TRANSPORT INFORMATION: Land transport (ADR / ADR-S): Non-dangerous product. Rail transport (RID / RID-S): Non-dangerous product. Maritime transport (IMDG): Non-dangerous product. Air transport (DGR-IATA): Non-dangerous product.

INFORMATION ON REGULATIONS: According to NBR 14725-4/2012 ABNT (Brazilian Association of Technical Standards).

OTHER INFORMATION: It does not apply.

EXPIRY DATE: 24 months after the date of manufacture

PHARMACIST RESPONSIBLE: Ana Paula Dan Bonafé CRF/SP 19.913

IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y LA EMPRESA: PRODUCTO: PAPACARIE DUO^®

FABRICANTE: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Teléfono/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo – Brasil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Ind. Brasileña

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

REPRESENTANTE AUTORIZADO EUROPEO: Obelis S.A.

Bd. Général Wahis 53 –  B-1030 Bruselas, Bélgica

Phone: 32.2.732.59.54 / Fax: 32.2.732.60.03

E-mail: [email protected] www.obelis.net

IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS: El producto no es peligroso para la salud o el medio ambiente.

COMPOSICIÓN / INFORMACIÓN SOBRE LOS INGREDIENTES: Papaína, Cloramina T, Colorante azul C.I. 74160, espesante

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS: Inhalación: No ofrece riesgos. Llevar a la gente al aire fresco.

Ingestión: Lavar la boca con agua. Ingerir agua. Contacto con la piel: lavar abundantemente con agua y jabón. Contacto con los ojos: Lavar con agua en abundancia durante 15 minutos. Consultar a un médico si es necesario.

MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS: No hay producto inflamable.

MEDIDAS DE CONTROL DE DERRAMES O FUGAS: Utilizar el equipo de protección personal. Recoger los residuos y limpiar y enjuagar con agua.

MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Manipulación según las instrucciones de uso. Almacenar a temperatura entre 2º – 35º C y humedad del 30 al 80%.

CONTROL DE LA EXPOSICIÓN Y MEDIDAS DE PROTECCIÓN PERSONAL: Manipulación según buenas prácticas de higiene y seguridad. Usar guantes y máscara de protección. El producto no ofrece ningún riesgo.

PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS: Gel cremoso. Color: Azul claro. Olor: Característico. pH: 6,1 – 7,9

ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD: El producto es estable en las condiciones de almacenamiento recomendadas y no es reactivo.

INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA: No hay informes.

INFORMACIÓN ECOLÓGICA: Medidas de protección ambiental: no es peligroso para el medio ambiente.

CONSIDERACIONES SOBRE EL DESTINO FINAL: Debe eliminarse en un contenedor adecuado, resistente y seguro y enviarse a una empresa de tratamiento de residuos químicos adecuada.

INFORMACIÓN SOBRE EL TRANSPORTE: Transporte terrestre (ADR / ADR-S): Producto no peligroso. Transporte ferroviario (RID / RID-S): Producto no peligroso. Transporte marítimo (IMDG): Producto no peligroso. Transporte aéreo (DGR-IATA): Producto no peligroso.

INFORMACIÓN SOBRE REGULACIONES: Según la NBR 14725-4/2012 ABNT (Asociación Brasileña de Normas Técnicas).

OTRAS INFORMACIONES: No se aplica.

PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses después de la fecha de fabricación.

RESPONSABLE TÉCNICO: Ana Paula Dan Bonafé CRF-SP 19.913

PRODOTTO DI IDENTIFICAZIONE E SOCIETÀ: PRODOTTO: PAPACARIE DUO^®

FABBRICANTE: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Teléfono/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo – Brasil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Ind. Brasiliana

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

RAPPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZZATO: Obelis S.A.

Bd. Général Wahis 53 – B-1030 Bruxelles, Belgio

Phone: 32.2.732.59.54 / Fax: 32.2.732.60.03

E-mail: [email protected] www.obelis.net

MEDIDAS DE PRIMEROS AUXILIOS: Inhalación: No ofrece riesgos. Llevar a la gente al aire fresco. Ingestión: Lavar la boca con agua. Ingerir agua.

L’IDENTIFICAZIONE DI PERICOLI CHE: Il prodotto non offre pericolo per salute o ambiente.

COMPOSIZIONE/INFORMAZIONI SU GLI INGREDIENTI: Papaína, Cloramina T, Colore Blu C.I. 74160, addensatore

MISURE DI PRIMO SOCCORSO: Inalazione: Lui/lei non offro rischi. Prendere persone per l’aria fresca. Ingestione: Lavare la bocca con acqua. Ingerire acqua. Io contatto con la pelle: lavare abbondantemente con acqua e sapone. Lo contatto con gli occhi: Lavare abbondantemente con acqua per 15 minuti. Consultare un dottore se necessario.

MISURE DI COMBATTIMENTO AD INCÊNDIO: Produto nessuno infiammabile.

MISURE DI CONTROLLO IN CASO DI FUORIUSCITA O PERDITA: Usare l’equipaggiamento di protezione personale. Raccogliere i rifiuti e pulire e risciacquare con acqua.

MANIPOLAZIONE E CONSERVAZIONE: Manipolazione secondo le istruzioni per l’uso. Conservare a una temperatura compresa tra 2º e 35º C e un’umidità compresa tra il 30 e l’80%.

CONTROLLI DELL’ESPOSIZIONE È MISURATO DI PROTEZIONE PERSONALE: Io maneggio concordante con le buone pratiche di igiene e la sicurezza. Usare proteggendo guanti e maschera di protezione. Il prodotto non offre rischio.

PROPRIETÀ FISICHE SONO CHIMICHE: Gel cremoso. Colore: Blu chiaro. Odore: Caratteristica. pH: 6,1- 7,9

STABILITÀ E REATTIVITÀ: Il prodotto è stabile nelle condizioni di stoccaggio raccomandate e non ha reattività.

INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE: Non ci sono rapporti.

INFORMAZIONI ECOLOGICHE: Misure di protezione ambientale: non è pericoloso per l’ambiente.

CONSIDERAZIONI SULLA DESTINAZIONE FINALE: Deve essere smaltito in un contenitore appropriato, resistente e sicuro e consegnato a un’azienda idonea al trattamento dei rifiuti chimici.

INFORMAZIONI SUL TRASPORTO: Trasporto terrestre (ADR / ADR-S): Prodotto non pericoloso. Trasporto ferroviario (RID / RID-S): Prodotto non pericoloso. Trasporto marittimo (IMDG): Prodotto non pericoloso. Trasporto aereo (DGR-IATA): Prodotto non pericoloso.

INFORMAZIONI SU REGOLAMENTAZIONI: Concordante con NBR 14725-4/2012 di ABNT (l’Associazione Brasiliana di Norme Tecniche).

ALTRE INFORMAZIONI: Non è applicato.

PERIODO DI VALIDIT: 24 mesi dopo la data di produzione

FARMACISTA RESPONSABILE: Ana Paula Dan Bonafé CRF-SP 19.913

PRODUKT- UND HERSTELLERKENNZEICHNUNG: PRODUKT: PAPACARIE DUO^®

HERSTELLER: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Telefon/Fax: (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brasilien – CNPJ 01.953.085/001-95 – Hergestellt in Brasilien

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

EUROPÄISCHER BEVOLLMÄCHTIGTER: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Brüssel, Belgien

Tel: +(32)2.732.59.54/Fax: +(32)2.732.60.03

E-Mail: [email protected] www.obelis.net

IDENTIFIZIERUNG VON GEFAHREN: Das Produkt stellt keine Gefahr für die Gesundheit oder die Umwelt dar.

ZUSAMMENSETZUNG/ANGABEN ZU DEN INHALTSSTOFFEN: Papain, Chloramin T, Blauer Farbe C.I. 74160, Verdickungsmittel

ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN: Einatmen: Kein Risiko. Personen an die frische Luft bringen. Verschlucken: Mund mit Wasser ausspülen. Wasser einnehmen. Hautkontakt: Gründlich mit Wasser und Seife abspülen. Augenkontakt: Mit reichlich Wasser 15 Minuten lang ausspülen und einen Arzt aufsuchen.

MASSNAHMEN ZUR BRANDBEKÄMPFUNG: Das Produkt ist nicht brennbar.

KONTROLLMASSNAHMEN BEI VERSCHÜTTEN ODER AUSLAUFEN: Persönliche Schutzausrüstung verwenden. Die Abfälle auffangen, reinigen und mit Wasser abspülen.

HANDHABUNG UND LAGERUNG: Handhabung entsprechend der Gebrauchsanweisung. Bei einer Temperatur zwischen 2º – 35º C und einer Luftfeuchtigkeit von 30 bis 80% lagern.

KONTROLLE DER AUSSTELLUNG WIRD VON PERSÖNLICHEM SCHUTZ GEMESSEN: Ich handhabe mich in Übereinstimmung mit den guten Hygienenpraktiken und der Sicherheit. Um schützende Handschuhe und Schutzmaske zu benutzen.Das Produkt bietet kein Risiko an.

PHYSIKALISCHE UND CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN: Cremiges Gel. Farbe: Hellblau. Geruch: Charakteristisch. pH: 6,1 – 7,9

STABILITÄT UND REAKTIVITÄT: Das Produkt ist unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen stabil und hat keine Reaktivität.

TOXIKOLOGISCHE INFORMATIONEN: Es gibt keine Berichte.

ÖKOLOGISCHE INFORMATIONEN: Maßnahmen für Umweltschutz: es ist nicht gefährlich zur Umgebung.

ÜBERLEGUNGEN ZUR ENDBESTIMMUNG: Es sollte in einem geeigneten, widerstandsfähigen und sicheren Behälter entsorgt und einem geeigneten Unternehmen für die Behandlung von chemischen Abfällen zugeführt werden.

INFORMATIONEN ZUM TRANSPORT: Landtransport (ADR / ADR-S): Ungefährliches Produkt. Eisenbahntransport (RID / RID-S): Ungefährliches Produkt. Beförderung im Seeverkehr (IMDG): Nicht gefährliches Produkt. Luftverkehr (DGR-IATA): Ungefährliches Produkt.

INFORMATIONEN ÜBER REGULIERUNGEN: In Übereinstimmung mit NBR 14725-4/2012 von ABNT (Brasilianischer Verband von Technical Norms).

SONSTIGE INFORMATIONEN: Nicht zutreffend.

VERGÄNGLICHKEITSDATUM: 24 Monate nach dem Herstellungsdatum

VERANTWORTLICHE APOTHEKERIN: Ana Paula Dan Bonafé CRF/SP 19.913

IDENTIFICATION DU PRODUIT ET DU FABRICANT: PRODUIT: PAPACÁRIE DUO^®

FABRICANT: F&A Laboratório Farmacêutico Ltda

Rua Machado de Assis, 470 CEP: 04106-001 – Téléphone/Fax : (55 11) 5579-5885

São Paulo/SP – Brésil – CNPJ 01.953.085/001-95 – Industrie Brésilienne

www.formulaeacao.com.br / [email protected]

REPRÉSENTANT AUTORISÉ EUROPÉEN: Obelis S.A.

Boulevard Général Wahis, 53 1030 Bruxelles, Belgique

Tél : +(32)2.732.59.54/Fax : +(32)2.732.60.03

E-mail : [email protected] www.obelis.net

IDENTIFICATION DES DANGERS: Le produit ne présente aucun danger pour la santé ou l’environnement.

COMPOSITION/INFORMATIONS SUR LES INGRÉDIENTS: Papaïne, Chloramine T, Colorant Bleu C.I. 74160, Epaississant.

MESURES DE PREMIERS SECOURS: Inhalation: Aucun risque. Emmener les personnes à l’air libre. Ingestion: Se laver la bouche avec de l’eau. Ingérer de l’eau. Contact avec la peau: rincer abondamment à l’eau et au savon. Contact avec les yeux: Laver abondamment à l’eau pendant 15 minutes. Consulter un médecin si nécessaire.

MESURES DE LUTTE CONTRE L’INCENDIE: Le produit n’est pas inflammable.

MESURES DE CONTRÔLE EN CAS DE DÉVERSEMENT OU DE FUITE: Utiliser des équipements de protection individuelle. Recueillir les déchets, nettoyer et rincer à l’eau.

MANIPULATION ET STOCKAGE: Manipulation selon les instructions d’utilisation. Stocker à une température comprise entre 2º – 35º C et une humidité de 30 à 80%.

CONTRÔLE DE L’EXPOSITION ET MESURES DE PROTECTION INDIVIDUELLE: Manipulation selon les bonnes pratiques d’hygiène et de sécurité. Porter des gants de protection et un masque de protection. Le produit ne présente aucun risque.

PROPRIÉTÉS PHYSIQUES ET CHIMIQUES: Gel crémeux. Couleur: Bleu clair. Odeur: Caractéristique. pH : 6,1 – 7,9

STABILITÉ ET RÉACTIVITÉ: Le produit est stable dans les conditions de stockage recommandées et n’est pas réactif.

INFORMATIONS TOXICOLOGIQUES: Il n’y a pas de rapports.

INFORMATION ÉCOLOGIQUE: Mesures de protection de l’environnement: il n’est pas dangereux pour l’environnement.

CONSIDÉRATIONS SUR LA DESTINATION FINALE: Il doit être éliminé dans un conteneur approprié, résistant et sûr et transmis à une entreprise de traitement des déchets chimiques appropriée.

INFORMATIONS SUR LE TRANSPORT: Transport terrestre (ADR / ADR-S): Produit non-dangereux. Transport ferroviaire (RID / RID-S): Produit non dangereux. Transport maritime (IMDG): Produit non dangereux. Transport aérien (DGR-IATA): Produit non dangereux.

INFORMATIONS SUR LA RÉGLEMENTATION: Selon NBR 14725-4/2012 ABNT (Association Brésilienne de Normes Techniques).

AUTRES INFORMATIONS: Elle ne s’applique pas.  Date de période de validité: 24 mois après la date de fabrication.

PHARMACIEN RESPONSABLE: Ana Paula Dan Bonafé CRF/SP 19.913